1、生物药物检验技术生物药物检验技术 中药和生物系中药和生物系 郭迪郭迪 生物药物分析与检验生物药物分析与检验 生物药物分析与检验是生物药物分析与检验是以分析化学、仪器以分析化学、仪器 分析、分子生物学、免疫学等为分析手段，分析、分子生物学、免疫学等为分析手段， 研究生物药物的分析鉴定方法的学科。研究生物药物的分析鉴定方法的学科。 主要教学内容主要教学内容 生物药物分析与检验的范围，性质及任务。生物药物分析与检验的范围，性质及任务。 药物分析的基本方法及对各种生物药物的药物分析的基本方法及对各种生物药物的 分析方法。分析方法。 教学目的及要求教学目的及要求 大家学习本门课程后，能够熟练掌握普通大家
2、学习本门课程后，能够熟练掌握普通 生物药物分析的基本方法、而且能够独立生物药物分析的基本方法、而且能够独立 操作，能对结论进行基础的分析和判断。操作，能对结论进行基础的分析和判断。 教材及参考资料教材及参考资料 1、曾经泽曾经泽主编主编 生物药物分析生物药物分析 北京医科大北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社学中国协和医科大学联合出版社 2、何华何华主编主编 生物药物分析生物药物分析 化学工业出版化学工业出版 社社 3、白秀峰白秀峰主编主编 生物药物分析生物药物分析 中国医药科中国医药科 技出版社技出版社 有关内容有关内容 课程性质：课程性质：专业必修课专业必修课 考核方式：考核方式：考试
3、。考试。 准备：准备：作业本、计算器作业本、计算器 第一章第一章 绪论绪论 第一节第一节 生物药物概述生物药物概述 第二节第二节 生物药物的质量及其控制生物药物的质量及其控制 第三节第三节 生物药物的分析检验生物药物的分析检验 请你找找看： 平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是 生物药物？生物药物？ 大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你 们找找看它是什么样的生物药物，有什么们找找看它是什么样的生物药物，有什么 用途呢？用途呢？ 对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属 于什么生物药物？说说看
4、菌苗、疫苗和类于什么生物药物？说说看菌苗、疫苗和类 毒素的分别在哪里？毒素的分别在哪里？ 大家找找看生物药物的特点是由哪些性质大家找找看生物药物的特点是由哪些性质 决定的？决定的？ 第一节第一节 生物药物概述生物药物概述 一、生物药物及其分类一、生物药物及其分类 二、生物药物的性质二、生物药物的性质 三、生物药物的特点三、生物药物的特点 四、生物药物的用途四、生物药物的用途 一、生物药物及其分类一、生物药物及其分类 1. 1. 概念概念: : 利用利用生物体、生物组织或组成生物体的各生物体、生物组织或组成生物体的各 种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特种成分，综合应用多门学科的原理和方法，
5、特 别是别是采用采用现代生物技术，进行加工、制造而形现代生物技术，进行加工、制造而形 成的一大类用于成的一大类用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断的药物。的药物。 广义的生物药物包括：广义的生物药物包括： 从动植物和微生物中直接制取的各种天从动植物和微生物中直接制取的各种天 然生理活性物质；然生理活性物质； 人工合成或半合成的天然物质类似物。人工合成或半合成的天然物质类似物。 2.生物药物分类：按其生物药物分类：按其来源和生产方法来源和生产方法分为三类分为三类 （1）生化药物生化药物 一般是指从动物、植物及微生物中提取的，一般是指从动物、植物及微生物中提取的， 也可用生物化学半合成或用现代生物
6、技术制得的也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的 生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构 修饰物等，如：修饰物等，如：丙种球蛋白丙种球蛋白。 （2）生物合成药物生物合成药物 由微生物代谢所产生的药物和必须利用由微生物代谢所产生的药物和必须利用 微生物及其酶转化反应共同完成的半合成微生物及其酶转化反应共同完成的半合成 药物，如：药物，如：青霉素、尿激酶、甾体激素、青霉素、尿激酶、甾体激素、 维生素维生素 。 （3）生物制品生物制品 预防接种用的生物制品包括预防接种用的生物制品包括疫苗疫苗、菌苗菌苗 和和类毒素类毒素。 由细菌制成的为菌苗；由细菌制
7、成的为菌苗； 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为由病毒、立克次体、螺旋体制成的为 疫苗。疫苗。 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直 接制备或用现代生物技术、化学方法制成，接制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他 疾病的制剂，通称为生物制品。疾病的制剂，通称为生物制品。 如：如：狂犬疫苗、狂犬病毒血清狂犬疫苗、狂犬病毒血清。 按生物药物的化学本质和化按生物药物的化学本质和化 学特性分为八类学特性分为八类: （1）氨基酸及其衍生物类药物氨基酸及其衍生物类药物 ：氨基酸输液：氨基酸输液 （2）
8、多肽和蛋白质类药物多肽和蛋白质类药物 （3）酶与辅酶类药物酶与辅酶类药物：消化酶类；消炎酶类等：消化酶类；消炎酶类等 （多酶片）；（溶菌酶）（多酶片）；（溶菌酶） （4）核酸及其降解物和衍生物类药物核酸及其降解物和衍生物类药物 （5） 糖类药物糖类药物 （6）脂类药物脂类药物 （7）细胞生长因子类：细胞生长因子类：人类或动物各类细胞人类或动物各类细胞 分泌的具有多种生物活性的因子。分泌的具有多种生物活性的因子。 近年来发展最迅速的生物药物之一。如近年来发展最迅速的生物药物之一。如干干 扰素、白细胞介素扰素、白细胞介素等。等。 （8）生物制品类生物制品类 二、生物药物的性质二、生物药物的性质 （
9、1）在化学构成上在化学构成上：十分接近于人体内的：十分接近于人体内的 正常生理物质正常生理物质 （2）在药理学上在药理学上：具有更高的特异治疗有：具有更高的特异治疗有 效性。效性。 （3）在医疗上在医疗上：药理活性：药理活性高高、针对性、针对性强强、 毒性毒性低低、副作用、副作用小小 （4）生物药物的）生物药物的有效成分有效成分在生物材料中在生物材料中浓度浓度 低低，杂质的含量相对比较高。，杂质的含量相对比较高。 （5）生物药物常常）生物药物常常是一些生物大分子是一些生物大分子。 （6）生物药物对）生物药物对各种理化因素的变化敏感。各种理化因素的变化敏感。 三、生物药物的特点三、生物药物的特点
10、 （1 1）需进行相对分子质量的测定需进行相对分子质量的测定 （2 2）需检查生物活性需检查生物活性 （3 3）需做安全性检查：需做安全性检查：如热原检查、过敏如热原检查、过敏 试验、异常毒性试验等。试验、异常毒性试验等。 （4 4）需做效价测定：需做效价测定：可测含量，测含量；可测含量，测含量； 不可测含量，测效价。不可测含量，测效价。 （5 5）要用生化法确证结构要用生化法确证结构 四、生物药物的用途四、生物药物的用途 （1 1）作为治疗药物）作为治疗药物 （2 2）作为预防药物）作为预防药物 ：艾滋病疫苗：艾滋病疫苗 （3 3）作为诊断药物）作为诊断药物 ：验血型：验血型 （4 4）用作
11、其他生物医药用品）用作其他生物医药用品 示例：示例： 抗体诊断试剂抗体诊断试剂 一、血清学鉴定用的抗体类试剂一、血清学鉴定用的抗体类试剂 鉴定病原菌的抗体试剂鉴定病原菌的抗体试剂 常用诊断血清的品种和用途常用诊断血清的品种和用途 沙门氏菌属诊断血清沙门氏菌属诊断血清 志贺氏菌属诊断血清志贺氏菌属诊断血清 病原性大肠埃希氏菌诊断血清病原性大肠埃希氏菌诊断血清 诊断血清的制备步骤诊断血清的制备步骤 制备细菌抗原制备细菌抗原 免疫动物和制备抗体血清免疫动物和制备抗体血清 诊断血清诊断方法诊断血清诊断方法 乙型肝炎病毒表面抗原的乙型肝炎病毒表面抗原的 反向被动血凝诊断试剂反向被动血凝诊断试剂 妊娠诊断
12、试剂妊娠诊断试剂 抗抗ABO血型系统血清血型系统血清 血型 红细胞上的抗原 血清中的抗体 A型 B型 O型 AB型 A B 无A，无B A和B 抗B 抗A 抗A，抗B 看看书，找答案看看书，找答案 1、生物药物的质量在国内和国际上分别有什、生物药物的质量在国内和国际上分别有什 么标准么标准 2、药品质量的内涵是什么？、药品质量的内涵是什么？ 3、生物制品规程包括哪两方面的内容？、生物制品规程包括哪两方面的内容？ 4、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些，、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些， 有没有你熟悉的，请举例。有没有你熟悉的，请举例。 第二节第二节 生物药物的质量及其控制生物药物的质量
13、及其控制 一、生物药物质量的重要性与特殊性一、生物药物质量的重要性与特殊性 二、生物药物的质量标准二、生物药物的质量标准 三、生物药物质量控制与管理三、生物药物质量控制与管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性一、生物药物质量的重要性与特殊性 它是一类特殊的药品，除用于临床治疗它是一类特殊的药品，除用于临床治疗 和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预 防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。严格防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。严格 控制质量就显得十分必要。控制质量就显得十分必要。 举例：简介举例：简介细胞因子细胞因子 二、生物药物的质量标准二、生物药物的质量标准
14、 药品质量标准药品质量标准是药品生产、供应、是药品生产、供应、 使用和监督管理部门共同遵循的使用和监督管理部门共同遵循的法定法定 技术依据技术依据，也是药品生产和临床用药，也是药品生产和临床用药 水平的水平的重要标准重要标准。 世界上第一本药典 唐朝唐朝新修本草新修本草 苏敬等人编著苏敬等人编著 比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早800余余 年。年。 我国药典的全称为我国药典的全称为中华人民共和国药典中华人民共和国药典， 其后以括号注明是哪一年版，可以简称为其后以括号注明是哪一年版，可以简称为 中国药典中国药典 （2005年版），英文缩写为年版），英文缩写为 CH
15、P。 药典的内容一般分为药典的内容一般分为凡例、正文、附录凡例、正文、附录和和索索 引引四部分。正文部分为所收载药品或制剂的四部分。正文部分为所收载药品或制剂的 质量标准。质量标准。 药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：真伪、纯度、品真伪、纯度、品 质优良度质优良度三个方面。表现使用过程中的有三个方面。表现使用过程中的有 效性和安全性。效性和安全性。 内容一般应包括内容一般应包括：法定名称、来源、性状、：法定名称、来源、性状、 鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、 规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。 生物制品的质量检定的依据是生物制品的质量检定
16、的依据是中国中国 生物制品规程生物制品规程，包括生产规程和检，包括生产规程和检 定规程两部分。定规程两部分。 * *药典知识药典知识 一、药品质量标准与药典一、药品质量标准与药典 药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，规格及检验方法所作的技术规定，具具 法律效力法律效力。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 2.国家食品药品监督管理局药品标准，国家食品药品监督管理局药品标准， 简称局颁标准简称局颁标准 我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 中国药典和局颁标准中国药典和局颁标准均为均为国家药国家药 品标准品标准 中国药典中国药典（2005年版年版）分为一部分为一部、 二部和三部二部和三部，各自成书各自成书。 Ch.P.（2005） 一部（中药）一部（中药） 二部（化学药）二部（化学药） 三部（生物制品）三部（生物制品） 二、中国药典二、中国药典 一部一部收载药材及饮片、植物油脂和收载药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等提取物、成方制剂和单味制剂等11461146种，种， 收载附录
